Foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU) desta quarta-feira (29) a Lei 14874\/24, que cria regras para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e estabelece o controle das pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica. Dois artigos foram vetados pelo presidente da Rep\u00fablica, Luiz In\u00e1cio Lula da Silva, e a lei passar\u00e1 a vigorar em 90 dias. A proposta teve origem no PL 6007\/23, do Senado.<\/p>\n
Um dos artigos vetados permitia a comercializa\u00e7\u00e3o de medicamento experimental aos participantes das pesquisas ap\u00f3s cinco anos do fim do estudo.\u00a0Tamb\u00e9m foi vetado o trecho que trazia a exig\u00eancia de comunica\u00e7\u00e3o ao Minist\u00e9rio P\u00fablico sobre participa\u00e7\u00e3o de ind\u00edgenas nas pesquisas, por ferir o princ\u00edpio da isonomia.<\/p>\n
A lei traz a defini\u00e7\u00e3o de 56 termos legais e cient\u00edficos, com biobanco que reunir\u00e1 material biol\u00f3gico para pesquisa e sem fins comerciais, por exemplo. Tamb\u00e9m define pesquisa cl\u00ednica com seres humanos como procedimentos cient\u00edficos desenvolvidos de forma sistem\u00e1tica para avaliar a a\u00e7\u00e3o, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de medicamentos, verificar a distribui\u00e7\u00e3o de fatores de risco de doen\u00e7as e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a sa\u00fade.<\/p>\n
Sistema<\/strong> Entre os destaques da lei est\u00e3o a proibi\u00e7\u00e3o de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas cl\u00ednicas. A exce\u00e7\u00e3o \u00e9 para indiv\u00edduos saud\u00e1veis em pesquisas de bioequival\u00eancia, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma composi\u00e7\u00e3o em termos de quantidade e qualidade. Tamb\u00e9m foi permitido o ressarcimento de despesas com transporte ou alimenta\u00e7\u00e3o e entrega de material necess\u00e1rio ao projeto.<\/p>\n Prote\u00e7\u00e3o<\/strong> Um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental tamb\u00e9m dever\u00e1 ser apresentado antes do in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico, garantindo a seguran\u00e7a do participante sem prejudicar a continuidade do tratamento.<\/p>\n O fornecimento gratuito aos volunt\u00e1rios s\u00f3 poder\u00e1 ser interrompido pelo pr\u00f3prio participante, ou em casos de cura da doen\u00e7a, agravo da sa\u00fade e rea\u00e7\u00e3o adversa.<\/p>\n Responsabilidades<\/strong> A publicidade, transpar\u00eancia e monitoramento da pesquisa tamb\u00e9m teve regras estabelecidas, assim como o refor\u00e7o sobre a fiscaliza\u00e7\u00e3o pela autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU) desta quarta-feira (29) a Lei 14874\/24, que cria regras para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e estabelece o controle das pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica. Dois artigos foram vetados pelo presidente da Rep\u00fablica, Luiz In\u00e1cio Lula da Silva, e a lei […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":119731,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[110,105],"tags":[1873,4193,697,4194],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/119730"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=119730"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/119730\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":119732,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/119730\/revisions\/119732"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/119731"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=119730"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=119730"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.blogdopaulonunes.com\/v5\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=119730"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nA lei sancionada cria o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos, que ter\u00e1 uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, e outra estrutura de an\u00e1lise representada pelos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa, com o objetivo de garantir a dignidade, a seguran\u00e7a e o bem-estar do participante. O texto tamb\u00e9m define as diretrizes para a an\u00e1lise \u00e9tica.<\/p>\n
\nA prote\u00e7\u00e3o dos participantes volunt\u00e1rios recebeu um cap\u00edtulo dedicado com regras sobre como ser\u00e1 dada a autoriza\u00e7\u00e3o expressa por pessoas comuns, por crian\u00e7as, adolescentes ou indiv\u00edduos legalmente incapazes, com obrigatoriedade do assentimento complementar \u00e0 assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Tamb\u00e9m foi definido um protocolo para inclus\u00e3o de participante em pesquisa em situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia.<\/p>\n
\nA lei define ainda as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores; regras para a fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de produtos utilizados nas pesquisas; e tamb\u00e9m como ser\u00e3o armazenados os dados e materiais biol\u00f3gicos humanos.<\/p>\n